搜索
Top

互联网药品信息服务资格证书编号 沪-非经营性-2011-0045 Copyright © 2018 上海海尼药业有限公司 版权所有
电话:021-68128999  投诉电话:021-68115888  传真:021-68128999-5000 沪ICP备06001144号 网站建设:中企动力上海浦西

上海海尼药业有限公司

>
>
>
上海海尼又一品种获批--氯雷他定片(雪苏®)系国内首家获批一致性评价品种

上海海尼又一品种获批--氯雷他定片(雪苏®)系国内首家获批一致性评价品种

浏览量

   近日,扬子江药业集团上海海尼药业有限公司氯雷他定片(雪苏®)顺利获批(国药准字H20080134)!海尼药业成为该品种首家通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业!

 
 

    氯雷他定片最早于1988年由先灵葆雅公司在比利时上市。1993年获得FDA批准在美国上市,同年在中国上市,主要用于治疗过敏性鼻炎、荨麻疹、搔痒性皮肤病以及其他过敏性皮肤病。本品口服有效,治疗量不引起镇静和抗胆碱能作用,因而临床上很少引起不良反应,患者耐受情况十分良好。

氯雷他定为高变异药物,体内生物等效性试验极具挑战,对产品的要求极为苛刻。研究人员在该项目研究过程中参照原研制剂,经历了无数次处方工艺的重新开发和优化,终于达到与原研体外溶出曲线一致的目的,并一次性通过人体生物等效性试验,最终实现与原研疗效一致的效果。该品种为非处方药,其安全性评估至关重要,在研究过程中,为了严格把控产品质量,研究人员参照各国最严标准,通过不断尝试、优化,重新开发了有关物质分析方法,并提升了原料药、中间产品和成品质量标准;同时还在生产各个环节严格把关,使其与原研质量一致。

  在CDE审评审批期间,研究人员全力冲刺,公司各部门协作配合,顺利通过现场核查,并系该品种首家通过一致性评价的企业。

  该产品获批,进一步丰富了海尼产品种类,对进一步优化产品结构,提高市场占有率,有积极意义。