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依达拉奉氯化钠注射液顺利通过研制现场核查

依达拉奉氯化钠注射液顺利通过研制现场核查

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2014年5月20日,扬子江药业集团上海海尼药业有限公司顺利通过上海市药监局、药监所核查小组对依达拉奉氯化钠注射液研制现场的核查工作。

脑梗死是中老年人群中的常见病,是人类仅次于恶性肿瘤和心血管疾病的第三致死原因。随着科学研究的深入,自由基清除剂在各类脑卒中治疗过程中的神经保护作用日益受到重视。依达拉奉作为强自由基清除剂,可抑制再灌注引起的大量自由基和脂质过氧化物的产生、从而保护脑组织,促进脑神经功能恢复。研究表明,依达拉奉氯化钠注射液用药准备时间缩短,有可能在紧急情况下快速应用,对脑梗死急性期治疗具有确切的疗效和优越的安全性能,尤其对于脑梗死患者,更是具有独特的优越性。

目前我国尚无可直接用于静脉滴注的大体积依达拉奉静脉输液。国内申报该品种的企业亦是寥寥无几,由此看来该品种具有潜在的市场价值和广阔的发展前景。

依达拉奉氯化钠注射液按新药3.1类申报,此次核查为药物临床前研究现场核查。此类核查是指药品监督管理部门受理药品注册申请后,组织现场核查小组,按照《药品注册现场核查要点及判定原则》,对药学、药理毒理等研究情况实施现场核查。

本次核查从研究人员短小精炼的现场汇报开始,接着核查老师对该品种的方法学研究、工艺验证相关文件、原辅料购买凭证等逐条进行了详细核对。核查老师提出的问题,研究人员均能合理回答,得到了核查老师的一致认可。

参观研制现场时,核查老师对原辅料库、成品库各样品的数量与研制现场核查九表进行了详细比对,最终确认无误。在此期间,海尼药业人员一丝不苟的敬业精神和完整的数据记录给核查老师们留下了深刻的印象。

下午两点,核查老师赶往包材检验委托单位(国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心,SFDADPIC),对包材检验工作进行了核查。

功夫不负有心人,经过海尼药业人员的齐心努力,该品种研制现场核查工作取得圆满成功,并得到了核查小组的高度认可,为海尼药业的蓬勃发展作出了新的贡献。

 

项目核查现场