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海尼全面启动推进仿制药一致性评价工作

海尼全面启动推进仿制药一致性评价工作

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    为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器审评审批制度的意见》(国发〔201544 号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔20168号)等重要文件提出的开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的相关要求,提升我公司仿制药质量,保障药品安全有效,促进产业升级和结构调整,增强竞争力,促进药品走向世界,并根据集团一致性评价办公室的相关部署要求,确保2018年底前完成《总局关于落实国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见有关事项的公告》(2016年第106号)一致性评价目录中的海尼品种。公司高层高度重视,组建了由新品部、生产部、质量部、物流部、工程部等多部门联合的仿制药一致性评价团队,为巩固相关人员对国家政策法规的了解和掌握,新品部近期组织进行了一致性评价法规闭卷考试,考试内容包括国务院、国家食药总局、药品审评中心、药品审核查验中心、中检院仿制药一致性评价办公室等发布的相关政策法规,参试人员包括新品部合成、制剂、分析、临床、注册、研发QA等科室主管、组长及研发人员。通过本次考试,提高了一致性评价研发团队对相关法规的重视和理解,正式宣布全面启动仿制药一致性评价工作。