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海尼药业固体制剂1号车间迎来第四次中国GMP认证

海尼药业固体制剂1号车间迎来第四次中国GMP认证

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2017年08月22日,对海尼药业大生产系统全体员工来说是一个值得纪念的日子,3名来自上海市食品药品监督管理局认证审评中心的GMP认证审核专家对固体制剂1号车间开展了为期3天的中国GMP认证现场检查工作,海尼药业副总经理徐赟及各部门负责人等领导全程陪同了检查。  

此次开展中国GMP认证的固体制剂1号车间根据GMP要求设计,于2002年10月建成并投入使用,车间总建筑面积约为6183平方米,净化面积1286平方米。主要生产产品类型有片剂、硬胶囊剂、颗粒剂等,年生产能力为4亿片片剂和4亿粒胶囊,主要生产设备从德国、意大利进口。2002年、2007年、2012年三次通过中国药品GMP认证,2017年5月通过了欧盟GMP现场检查。

检查期间,中国GMP认证审核专家一行3人实地检查了海尼药业固体制剂产品的生产质量管理过程,并先后对海尼相应的生产车间、公用工程、仓库、中心化验室的厂房设施、设备等硬件设施及现场管理按照最新的中国GMP标准进行了系统的检查,同时对处方、工艺和生产质量管理文件进行严格查证,涵盖了从机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品发运与召回、自检等各个方面。海尼各部门人员互帮互助、通力协作,用专业的知识,熟练的技能,从容淡定的状态迎接这次考试。经过3天紧张、严格、细致的检查,中国GMP认证审核专家对海尼现代整洁的厂房,先进的生产设备,专业的检测仪器及严谨的质量体系和文件系统给予了充分肯定和赞许,这也表明了海尼的药品生产工艺和质量管控已达到上海乃至国内的一流水平,标志着海尼实现“成为国内一流企业,具有国际竞争力”的企业愿景又进了一步。

海尼药业副总经理徐赟表示,海尼将以此次检查为契机,将海尼GMP标准执行迈上一个新的台阶。针对我们工作中存在的不足之处,我们将以各位认证审核专家提出的要求为标准,用认真、负责的态度来正视问题,及时解决问题,争取早日拿到中国GMP认证证书。