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海尼药业迎来医疗器械生产许可体系核查

海尼药业迎来医疗器械生产许可体系核查

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20171123日,2名来自上海市食品药品监督管理局医疗器械处专家对海尼药业进行了医疗器械生产许可体系核查工作,海尼药业总经理郑璐、副总经理徐赟及各部门负责人全程陪同了检查。

此次核查品种为器官保存液。器官保存液(型号:HCA-II, 规格:500mL)是海尼和第二军医大学长征医院合作开发。用于灌洗和保存离体肾脏,以供临床肾脏移植使用。

检查期间,2位专家海尼药业注射剂1号车间的生产车间、公用工程、仓库、中心化验室的厂房设施、设备等硬件设施及现场管理进行了现场核查随后又按照最新的《医疗器械生产质量管理规范》对公司的整个文件系统、产品研发和生产质量管理系统进行了检查。海尼各部门人员互帮互助、通力协作,用专业的知识,熟练的技能,从容淡定的状态迎接这次核查,给2位检察官留下了良好的印象

通过此次核查,意味着器官保存液即将上市生产为海尼的发展提供了新的助力